104개 판매재개…115개 판매중지
식품의약품안전처는 발암 가능 물질이 함유된 것으로 추정되는 발사르탄 성분의 국내 219개(82개사) 고혈압 치료제를 조사한 결과, 115개(54개사) 품목에서 해당 원료가 함유된 것을 확인했다고 9일 밝혔다.
해당 제품은 한독 ‘메가포지정’ 3품목, 종근당 ‘애니포지정’ 3품목, 에스케이케미칼 ‘엑스패럴정’ 3품목, 광동제약 ‘브이반플러스정’ 1품목, 국제약품 ‘코발사르정’ 1품목, 셀트리온 ‘디르탄정, 코디르탄정’ 3품목 등 115개다.
식약처는 지난 6일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)을 불순물로 확인함에 따라 국내 제품의 판매를 중지하고 조사했다.
이번 현장조사에서 식약처는 지난 7일 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 219개 품목의 판매와 제조를 잠정 중지했다. 그러다가 이날 해당 물질을 함유하지 않은 것으로 나타난 104개 제품(46개사)에 대해서만 제품의 판매 및 제조중지를 해제한 것이다.
식약처는 ‘발사르탄’ 원료 사용이 확인된 제품을 의약품 유통업체와 제약회사를 통해 회수할 예정이다. 식약처 관계자는 “해당 원료 사용 제품은 판매 및 제조 중지를 유지하고 회수 절차를 진행한다”며 “대상 제품을 복용 중인 환자는 병·의원에 상담을 거쳐 처방을 변경받을 것”이라고 당부했다.
한편, 잠정 판매중지 및 제조중지가 된 115개 전체 제품 목록은 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr), 이지드럭(https://ezdrug.mfds.go.kr/), 식약처 블로그(http://blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds)에서 확인 가능하다.
이세영 기자 lsy215@pennmike.com