백신 아닌 항체치료제 ‘이부실드’ 투약 시작, 5가지 궁금증 풀어보니

지난 8일부터 코로나19 예방용 항체 주사제 ‘이부실드’(EVUSHELD)의 투약이 시작됐다. 어떤 사람이 맞을 수 있고 어떤 효과가 있는지에 대해 궁금증이 커지고 있다.

이부실드는 아스트라제네카가 개발한 코로나 항체치료제로, 면역억제치료나 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방백신 접종으로는 항체 형성을 기대하기 어려운 사람들을 위한 예방용 항체주사제이다. ‘팍스로비드’와 같은 기존 치료제와 달리, 예방 목적으로 쓰인다는 점에서 큰 차이가 있다.

정부는 올해 총 2만회분의 이부실드를 국내에 도입한다고 6월 초 발표한 뒤, 같은달 말 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 거쳤다. 미국 식품의약국(FDA)은 2021년 12월 8일 이부실드의 긴급사용을 승인했다.

① 투약대상자는?

이부실드 투약 대상자는 면역억제치료를 받는 혈액암 환자, 장기이식 환자, 선천성(일차) 면역결핍증 환자 등이다. 백신 접종을 해도 항체 형성이 잘 안 되는 중증면역저하자가 주요 처방 대상이다.

구체적으로 △투약 예정일 기준 최근 7일 이내 코로나19 확진 이력이 없고, 만 12세 이상·체중 40㎏ 이상인 사람 △중등도~중증의 면역 저하가 있거나 코로나19 예방접종으로 적절한 면역 반응을 보이기 어려운 사람 △백신, 백신 구성성분에 대해 중증 이상반응 이력이 있어 백신 접종이 권장되지 않는 사람이 투여 대상이다.

따라서 △고형암 및 혈액암에 대한 적극적 치료 중인 경우 △고형장기이식을 받고 면역억제제를 투여하는 경우 △키메라항원수용체(CAR)-T세포 또는 조혈모세포이식을 받은 경우(이식 후 2년 이내 또는 면역억제요법을 받은 경우) △중증도 또는 중증의 원발성 면역결핍증 △진행성 또는 치료되지 않은 HIV 감염 등의 상황에 처방이 될 수 있다.

② 특징은?

이부실드는 항체치료제이지만 백신처럼 예방용으로 사용된다. 약물을 주입해 체내에서 항체를 생성시키는 백신과 달리, 체내에 아예 항체를 넣어 코로나19를 예방하는 약이다. 감염 전에 투여하기 때문에 치료제 개념은 아니며, ‘예방용 항체주사제’에 해당한다.

이부실드는 두 종류의 항체인 '틱사게비맙'과 '실가비맙'이 주요 성분이다. 주사용 약물로서 각각 1바이알씩에 담겨 있다. 이들 항체는 체내에서 6개월 동안 머무르기 때문에 꽤 오랜 기간 예방 효과를 낼 수 있다. 코로나19 바이러스가 체내에 들어오면 바이러스의 스파이크 단백질에 결합해 바이러스를 중화하는 작용기전이다.

보고된 이상반응 중 가장 흔한 부작용은 주사부위 반응으로, 대부분 경증 또는 중증도였으며 특별한 안전성 문제는 확인되지 않았다.

③ 효과는?

이부실드는 근육 주사로, 항체를 체내에 투여하면 수 시간 내에 코로나19 감염 예방 효과를 나타내며, 효과는 최소 6개월 지속된다.

코로나19 백신은 접종하면 2주 이내 중화항체가 형성되고 세포 면역까지 유도하는 것과 달리, 이부실드는 체내에 충분한 항체 형성을 기대할 수 없는 사람에게 항체를 직접 주입해서 감염 예방 효과를 낸다.

임상시험 결과 면역저하자 중 이부실드 투약군이 비투약군에 비해 감염률이 93% 감소했다. 감염되더라도 투약군은 중증 및 사망발생이 50% 줄었다.

오미크론 변이 BA.1, BA.2에 대해 감염 예방 효과가 있었고, 최근 등장한 하위변이 BA.4, BA.5에 대해서도 유사한 효과성이 유지되는 것으로 확인됐다.

④ 백신과의 관계는?

백신처럼 세포 면역을 유도하지는 못하기 때문에, 코로나19 백신을 맞은 사람도 이부실드를 맞을 수 있고, 이부실드 투약 후 백신 추가 접종도 가능하다. 방역당국은 "이부실드는 백신 대체재가 아닌 중증 면역저하자를 보호하기 위한 제한적인 수단"이라며 "코로나19 면역형성을 위해서는 백신 접종이 가장 중요하다"고 강조했다.

코로나19 예방접종 대응 추진단 관계자는 “면역저하자 분들의 코로나19 예방을 위해서는 우선적으로 백신접종을 권고하지만, 예방접종 후에도 항체형성을 기대하기 어려운 경우 예방용 항체주사제인 이부실드를 통해 추가적인 보호효과를 기대할 수 있다”고 설명했다.

⑤ 이부실드를 투약하려면?

현재 이부실드 투약의료기관은 상급종합병원 35개소, 종합병원 99개소, 병원 76개소로 전국 210곳이 지정돼 있다. 의료진은 약제 특성, 투약 대상, 주사방법, 금기사항 등 투약 교육을 이수해야 한다.

투약 교육을 이수한 의료진이 지침에 따라 투약이 필요하다고 판단되는 환자가 있을 경우, 코로나19 예방접종관리시스템을 통해 예약·신청한다.

의료기관 신청이 접수되면 관할 보건소 확인 후 질병청으로 약품배정을 신청하고, 이에 따라 질병청은 투약 예정일 이전까지 해당 의료기관에 당일 투약을 실시할 수 있도록 약품을 배정 및 배송하게 된다.