최종 허가 앞둔 SK바이오사이언스 ‘국산 1호’ 코로나 백신, 화이자보다 강점 있다

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’가 이달 중으로 국산 코로나19 예방백신 1호로 허가될 전망이다. 원료부터 완제품까지 전체 생산 과정이 국내에서 이뤄진 이 백신이 국내 허가 이후 세계보건기구 허가도 획득할 경우, 전세계 코로나19 예방에 활용될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 27일 온라인 브리핑을 통해 ‘전날 중앙약사심의위원회(중앙약심)로부터 자문을 받은 결과, SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 품목허가가 가능하다’고 밝혔다. 이로써 스카이코비원멀티주는 최종 절차인 ‘최종점검위원회’만 남겨 두게 됐다.

① SK바사의 ‘스카이코비원멀티주’, 3중 자문절차 중 최종 단계만 남겨 둬

코로나19 백신·치료제는 까다로운 과정을 거쳐 승인된다. 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가→국가출하승인 단계를 거친다. 이중 ‘자문’ 단계에서 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약심위, 최종점검위원회의 ‘3중 자문’ 단계를 거치게 된다. 중앙약심위는 최종허가를 앞두고 임상자료뿐 아니라 품질과 비임상자료 등 기술적 부분까지 검토하는 위원회로, 가장 까다로운 단계에 해당한다.

26일 개최된 중앙약심에 앞서 21일 열린 검증자문단 회의에서도 스카이코비원멀티주의 효과성과 안전성에 대해 모두 ‘인정 가능한 수준’이라는 판단이 나왔다.

식약처는 검증자문단과 중앙약심위에서 나온 전문가 의견을 토대로 스카이코비원멀티주의 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다. 스카이코비원멀티주의 허가 여부는 조만간 개최될 '최종점검위원회'에서 결정된다.

최종점검위원회가 허가할 경우, SK바이오사이언스는 국내 최초이자 유일한 '국산' 코로나19 백신을 보유하는 회사가 된다. 국내에서 코로나19 백신을 개발 중인 다른 기업들은 아직 ‘허가심사’ 단계에 도달하지 못했다.

② 합성항원 방식으로 제조돼, 안전하고 유통도 편리

스카이코비원멀티주 접종은 성인의 경우 4주 간격으로 두 번 한다. 현재 다른 종류의 백신을 맞은 사람들에게 교차 접종이 가능한지는 임상 시험 중이다.

오일환 중앙약심위원장은 브리핑에서 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다”고 말했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응이 2차보다 1차 투여 뒤 고령자보다 젊은 성인에게서 많이 발생해 1차 접종 시 안내가 필요하다고 권고했다. 예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다.

스카이코비원멀티주는 '합성항원' 방식으로 제조됐다는 점이 가장 큰 강점이다. 체내에 항원 단백질을 주입해 항체를 생성하는 전통적인 백신 플랫폼에서 제조됐다는 점에서, 화이자나 모더나 등 mRNA 방식의 백신보다 안전한 백신으로 평가받는다. 인플루엔자(독감)나 B형 간염, 자궁경부암 등을 예방하기 위한 백신으로 장기간 활용돼, 안전성과 유효성이 입증됐기 때문이다.

현재 국내에 허가된 5종(화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 노바백스)의 코로나19 백신 가운데, 노바백스만 이 방식으로 제조·생산된다. 합성항원 백신은 고가의 초저온 시설이 필요한 화이자나 모더나 등 mRNA 방식의 백신과 달리, 2~8도 냉장조건에서 유통이 가능하다는 점이 강점으로 꼽힌다.

따라서 초저온시설을 갖추지 못해 백신 공급이 원활하지 못한 국가의 백신 접종률을 높이는 데 큰 역할을 할 것으로 관측한다.

27일 개최된 식약처의 온라인 브리핑에서 “글로벌 공급을 고려해 WHO(세계보건기구) 긴급사용 승인을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 국내에서 허가를 받은 이후, WHO 허가 획득을 추진해 전세계 코로나19 예방에 활용될 것으로 관측되는 대목이다. 세계보건기구가 긴급 사용을 허가하면, 코로나19 백신 공동 구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스(COVAX)를 통해 국산 백신도 저소득 국가 등에 공급될 수 있다.

SK바이오사이언스는 앞으로 세계보건기구(WHO) 외에도 유럽의약품청(EMA)과 영국의약품규제당국(MHRA)의 허가심사도 진행한다. WHO에 정식 코로나19 예방백신으로 등록될 경우 화이자, 모더나 등 mRNA 백신과 러시아, 중국 백신 등에 이어 9번째로 공인된 글로벌 코로나19 백신이 된다.

③ 대조 백신인 아스트라제네카 백신보다 2.93배 효과 높아

SK바이오사이언스는 고대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조 백신으로 삼아 비교한 임상시험 결과, 유효성이 높은 것으로 판단됐다.

이 임상에서 스카이코비원멀티주는 대조 백신 대비 코로나19 감염성을 중화하는 중화항체를 월등하게 유도하는 것으로 나타났다. 스카이코비원 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '혈청전환율'도 대조백신에 비해 높았다.

오일환 중앙약심위원장은 온라인 브리핑에서 “박스제브리아(아스트라제네카 백신의 제품명)를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여한 결과, 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고 혈청전환율((백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로, 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다”고 말했다. 코로나19 바이러스 자체에 대한 예방효과가 충분히 확인된 셈이다.

④ SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발

스카이코비원멀티주는 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글로벌제약사 GSK의 면역증강제 'AS03'이 적용됐다.

SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발한 백신이라는 점에서 주목된다. 이와 관련, SK바이오사이언스는 27일 경기도 성남시 판교 본사에서 넥스트 팬데믹 대응 방안을 모색하기 위한 ‘SK바이오사이언스 글로벌 포럼’(SGF)를 개최했다고 28일 밝혔다.

SGF는 세계적 규모의 기관장들이 모여 글로벌 네트워크를 통한 넥스트 팬데믹 대응 전략을 논의하기 위해 마련된 자리이다. 한덕수 국무총리, 안철수 의원, 빌&멜린다게이츠재단(이하 게이츠재단) 트레버 먼델 글로벌 헬스 부문 대표, 전염병대비혁신연합(CEPI) 리차드 해치트 CEO, 국제백신연구소(IVI) 제롬 킴 사무총장, 고려대 구로병원 정희진 병원장 등 세계 각국의 기관장과 SK디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장 등 주요 인사들이 참석했다.

게이츠재단 트레버 먼델 대표는 “넥스트 팬데믹 같은 새로운 위협을 저지하는 데 필요한 방법을 확보하기 위해선 협력이 필요하다”며 “전 세계 누구나, 언제, 어디서든 이 방법이 필요할 때 공평하게 접근할 수 있도록 보장해야 한다”고 강조했다.

국제백신연구소 제롬 킴 사무총장은 “SK바이오사이언스의 백신 개발은 강한 글로벌 네트워크와 파트너십이 있기에 가능했고, 이는 넥스트 팬데믹 시대의 모범적인 모델이다”고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “송도 R&PD 센터 건설, 안동 엘-하우스 대규모 증설을 비롯해 글로벌 인증 확대와 혁신기술 개발을 통해 세계 최고 수준에 도약함으로써 예방과 치료 모두에서 노력하겠다”고 말했다.