입원‧ 사망 감소 효과 30%로 줄어든 몰누피라비르, FDA 승인받나
입원‧ 사망 감소 효과 30%로 줄어든 몰누피라비르, FDA 승인받나
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머크사의 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’에 대한 FDA의 긴급사용승인(EUA)이 조만간 결정될 예정이다. FDA 외부 자문기구는 오는 30일 회의를 열고 몰누피라비르의 긴급사용승인 권고 여부를 결정할 것으로 알려진다. FDA가 자문 기구의 권고를 토대로 최종 승인 여부를 결정하는 일이 남았지만, 그간 FDA는 자문 기구의 권고를 거의 받아들였다는 점에서 외부 자문 기구의 결정이 FDA 승인에 결정적 영향을 미칠 것으로 관측된다.

하지만 중간 임상 분석 결과에서 입원과 사망 위험을 절반 가량 줄이는 것으로 나타났던 몰누피라비르의 임상 최종 분석 결과가 30%의 효능에 그침으로써, 긴급사용승인이 어두울 것이라는 전망이 나온다.

미국 머크사가 코로나19 치료를 위해 개발한 알약의 효과가 당초 발표한 50%보다 많이 떨어진 30%로 나타났다. [사진=연합뉴스TV 캡처]
미국 머크사가 코로나19 치료를 위해 개발한 알약의 효과가 당초 발표한 50%보다 많이 떨어진 30%로 나타났다. [사진=연합뉴스TV 캡처]

MSD가 지난 26일(현지시간) 홈페이지에 공개한 몰누피라비르의 임상시험 데이터 업데이트 자료에 따르면, 최종 임상 결과 몰누피라비르는 입원과 사망 위험을 30% 감소시키는 것으로 나타났다. 코로나19 감염 증상이 시작된 지 5일 내로, 입원하지 않았지만 중증질환으로 발전할 위험이 있는 환자 1443명을 대상으로 5일간 몰누피라비르를 복용하는 임상시험을 진행한 결과이다.

가짜약(위약)을 받은 환자 699명 중 9.7%인 68명이 입원하거나 사망한 것으로 나타난 반면 몰누피라비르를 복용한 환자 706명 중 6.8%인 48명이 입원하거나 사망한 것으로 나타났다. 위약군에서는 9명이 사망했고, 몰누피라비르를 복용한 환자 중에서도 1명이 사망했다.

몰누피라비르 FDA승인 여부 조만간 결정돼, 최대 걸림돌은 ‘부작용 위험’

이는 앞서 지난달 1일 775명을 대상으로 한 중간 임상결과에서 공개된 입원과 사망 위험 억제 48%보다 낮아진 결과다. 중간 임상에서 위약을 복용한 그룹은 377명 중 14.1%에 해당하는 53명이 중증화하거나 사망한 반면, 몰누피라비르를 복용한 그룹은 385명 중 7.3%인 28명이 병원에 입원했다. 중간 임상결과에서는 몰누피라비르를 복용한 환자 중에는 사망자가 나오지 않았다.

당시 몰누피라비르의 중간 임상결과를 두고, 조기에 복용하면 입원, 사망 위험을 절반으로 줄인다는 점에서 코로나19 종식을 앞당기는 ‘게임 체인저’로 기대감을 모았다. 하지만 이번 머크사의 최종 임상결과 발표와 관련해 블룸버그 통신은 “몰누피라비르가 심각한 질병 위험이 큰 개인에게 효과적”이라는 FDA 관계자의 말을 보도하면서도, 승인에 대해서는 별다른 입장을 싣지 않았다.

전문가들 사이에서는 머크사의 효능이 절반에서 30%로 줄었다는 사실보다도, ‘부작용의 위험 때문에 FDA의 긴급사용승인이 어려울 수 있다’는 전망이 꾸준히 제기되는 상황이다. 몰누피라비르가 세포의 유전체 DNA와 미토콘드리아 DNA 복제 시 삽입됨으로써 이들 DNA에 돌연변이를 일으킬 수 있고, 이런 돌연변이가 암이나 기형 유발의 원인이 될 수 있다는 것이 전문가들의 경고이다.

머크사, 부작용 위험 인지하고도 FDA 승인신청하고 복제약 허용해

무엇보다도 머크사가 자체적으로 부작용의 위험에 대해 알고 있으면서도 FDA에 긴급사용승인을 신청했다는 점에서 비난을 받는다. 머크사가 밝힌 임상 참여 자격 기준에 '성관계를 금지'하는 것이 포함돼 있었다는 점이, 머크사가 몰누피라비르의 잠재적 위험을 미리 알고 있었을 것이라는 근거로 제시되고 있다. 일반적인 임상 참여 자격 기준과 달리, 너무 까다롭다는 점에서다.

게다가 지난달 27일 머크사가 몰누피라비르를 더 많은 기업이 제조할 수 있도록 유엔이 지원하는 의료 단체인 '의약품 특허 풀(MPP)'과 라이선스 계약을 체결한 점도 비판받는다.

머크사가 개발한 코로나19 치료용 알약. [로이터 연합뉴스 자료사진.재판매 및 DB 금지]
머크사가 개발한 코로나19 치료용 알약. [로이터 연합뉴스 자료사진.재판매 및 DB 금지]

MPP에 의해 선정된 제조업체는 로열티를 내지 않고도 머크의 몰누피라비르 복제약을 만들 수 있다는 점에서 전 세계가 환영했다. 복제약이 생산될 경우, 필요한 지역에서 생산 원가에 해당하는 저렴한 가격으로 공급이 원활해질 것으로 전망됐다.

화이자보다 먼저 시장공략하려고 105개 저·중소득 국가의 복제약 생산을 허용?

하지만 머크사의 이런 전략에 대해서도 비판의 목소리가 나오는 상황이다. 당시만 해도 화이자의 먹는 치료제는 아직 임상시험 결과가 나오지 않았던 상황이었다. 조만간 화이자의 먹는 치료제에 대한 임상 결과가 나오면, 머크사는 2가지 면에서 자사의 경쟁력이 떨어질 것을 염려해 ‘시장을 선점하기 위해 의도적으로 MPP와 라이선스 계약을 체결’한 것으로 분석되고 있다.

첫째는 화이자에 비해 인지도나 규모 면에서 떨어지는 머크사로서는 ‘먹는 코로나 치료제의 선두 주자’라는 이미지를 널리 알리려는 목적에서 라이선스 계약을 했다는 점이다. 둘째는 화이자의 먹는 치료제에 비해, 치료율이 떨어질 뿐만 아니라 부작용의 위험도 있다는 점에서다. 바로 그 점을 머크사 스스로도 알았기 때문에, 105개 저·중소득 국가에 복제약 생산을 허용했다는 것이다.

익명을 요구한 의료계의 한 관계자는 펜앤드마이크와의 최근 통화에서 “화이자의 먹는 치료제의 임상 결과가 12월 중순 경에 나올 것으로 예상됐었다. 화이자의 치료제는 머크의 치료제에 비해 여러 가지 장점이 있기 때문에, 머크사로서는 화이자보다 빨리 움직일 필요가 있었다”고 밝혔다.

즉, 화이자가 시장에 풀리기 전에 저·중소득 국가와의 계약을 먼저 맺어야 했다는 것이다. 아프리카의 저·중소득 국가에서는 부작용의 위험보다도 당장의 치료가 급했기 때문에, 머크사의 복제약이라도 시급했다는 설명이다.

게다가 화이자 백신을 접종한 국가에서는 아무래도 화이자의 먹는 치료제에 대한 수요가 더 높을 것으로 관측되는 만큼, 머크사로서는 저·중소득 국가와 계약하는 것이 그나마 시장을 공략할 수 있는 최선의 방법으로 선택되었다는 지적이다.

머크사는 지난달 11일 몰누피라비르에 대한 ‘긴급사용승인’을 FDA에 제출했다. 당초 FDA는 코로나 팬데믹의 긴급성 때문에, 외부 자문단 검토를 생략할 것으로 알려졌다. 하지만 일부 전문가들이 몰누피라비르의 안전에 대한 우려를 제기하면서, FDA는 최종 결정을 내리기 전 ‘외부 자문단 회의’를 30일에 개최하는 것으로 알려진다.

화이자의 시장 점유를 막기 위해, 복제약까지 허용한 머크사의 비윤리성에 대해 FDA가 어떤 결정을 내릴지 주목된다.

 

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