'1시간 이내 검사 완료' 가능한 코로나19 응급용 진단키트 내달 나온다

1시간 이내에 코로나바이러스 검사를 완료할 수 있는 진단키트를 이르면 6월부터 국내에서도 사용할 수 있게 될 것으로 보인다. 

25일 바이오 업계에 따르면 시선바이오머티리얼스 등 국내 일부 체외진단 의료기기 기업이 내달 초 질병관리본부에 '응급용' 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 신청한다.

질병관리본부는 6월 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 쓸 수 있는 진단키트에 대한 긴급사용승인 신청을 받는다. 응급용 코로나19 진단키트로 긴급사용승인을 받으려면 검사부터 결과 도출까지 1시간 이내에 완료할 수 있다는 사실을 입증하면 된다. 

그동안 국내에서 긴급사용 승인된 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 걸려 응급상황에서는 사용하기 어렵다는 지적이 있었다. 이에 질병관리본부와 식품의약품안전처는 응급용 코로나19 진단키트의 긴급사용승인 절차를 별도로 마련하고, 신청을 받기로 한 것이다.

시선바이오머티리얼스는 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있는 제품의 긴급사용을 승인받은 바 있다. 이 회사는 이 제품의 정확도가 100%에 육박해 응급용 선별검사에 유용하게 쓰일 것이란 기대다. 

홍준표 기자 junpyo@pennmike.com